Leistbereiche unserer CRO


Projektmanagement 

Wir bieten eine strukturierte Herangehensweise, und gewährleisten Flexibilität, unmittelbare Reaktionszeit und Transparenz bei

  • Beratung zur Planung, Entwicklung und Durchführung klinischer Prüfungen (KP)
  • Erstellung von Studienkonzepten
  • Entwicklung Studienprotokoll
  • Design von (e)CRFs, Pflege und Überwachung von Datenbanken, Datenmanagement
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen, SOPs, Gap-Analysen
  • Unterstützung des Sponsors bei/oder Auswahl geeigneter Prüfzentren
  • Unterstützung bei der Vertragsgestaltung und Budgetplanung 
  • Eröffnung und Schulung von Prüfzentren
  • Site Support & Management
  • EU Bevollmächtigter

 

Regulatory Affairs 

Klinische Studien unterliegen regulatorischen Vorgaben (u.a. DIN EN ISO 14155, EU MDR 2017/745, MPDG). Wir beraten umfassend zu regulatorischen Anforderungen, bieten Unterstützung bei Beantragung und Einreichung und führen diese für Sie durch, einschließlich

  • Beratung zu Genehmigungsverfahren
  • Prüfung und Unterstützung für Studienprotokolle und erforderliche Studiendokumente, Vorbereitung und Einholung für die Einreichung
  • Antragserstellung und Durchführung Einreichungsverfahren bei Ethikkommissionen und zuständigen Bundesoberbehörden (u.a. BfArM) für KP/Studien, IITs, PMS
  • Erstellung und Prüfung Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung
  • Erstellung und Prüfung allgemeiner Studiendokumente (Logs, Templates, Worksheets)
  • Erstellung und Pflege eTMF für in- und ausländische Sponsoren
  • Post Market surveillance mit Berichtserstellung
  • Datenschutz, insbesondere, der Schutz der Teilnehmerdaten unter Beachtung DSGVO (EU-GDPR) und internationaler Regularien

 

  • Safety Reporting - Dokumentation, Unterstützung und Meldung von auftretenden unerwünschten Ereignissen, Vigilanz 

 

  • Sonderzulassungen

 

 

Monitoring / Auditing 

Mit unserem erfahrenen Monitoring Team (CRAs) stellen wir sicher, dass klinische Prüfungen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (u. a. EU-Verordnung 2017/745 [MDR], ISO 14155 und ICH-GCP) und den Vorgaben des genehmigten Prüfplans durchgeführt werden. Datenintegrität wird durch sorgfältige Quelldatenverifizierung sichergestellt. 

  • Erstellung Monitoring-Pläne und SOPs
  • Pre-Study Visit, Initiierung, On-Site Monitoring und On-site Management, Close-Out-Visit
  • Remote Monitoring 
  • Risiko-basiertes Monitoring
  • Zentrales Monitoring
  • Projektspezifisches Training
  • Gewährleistung der Einhaltung sicherheitsrelevanter Meldungen an den Sponsor
  • Vorbereitung und Unterstützung von Prüfzentren und Sponsor bei Inspektionen und Audits
  • Qualitätsaudits, Pre-Inspection-Audits

 

  • Clinical Field Service